製藥與生技產線如反應槽控溫、疫苗儲存、發酵製程與潔淨室環控,對溫度、濕度與關鍵參數具嚴格監控與可追溯需求,並須符合 GMP、FDA 等法規規範。設備需長時間穩定運作,並支援多點紀錄、報警通知與系統整合。我們提供高精度控制器、無紙記錄器與資料通訊模組,協助客戶建構合規、安全、可監控的製藥環境。
原料溶解與混合
原料溶解是製藥製程中的關鍵步驟之一,常用於API(主成分)與輔料的均質溶解、混合與預處理,以確保藥品生產過程中的劑量準確性、均一性與生物可利用率。此階段對溫度、攪拌速率、時間及衛生條件有高度要求,並須符合GMP規範。
系統可整合高精度PID控制器,精準調節溶解槽的加熱溫度與攪拌轉速,搭配負責清洗的CIP/SIP功能模組,確保整體設備潔淨度與製程無交叉污染。可連接溫度、液位、壓力與流量感測器,並與製藥級無紙記錄器連動,記錄每一批次的製程參數與異常警報,滿足批次追溯、生產紀錄與品質稽核的要求。

高溫短時間滅菌
熱風循環滅菌器利用高溫乾熱空氣對器具、玻璃瓶、金屬器械及無法耐受潮濕滅菌的物品進行滅菌處理。通過持續維持設定溫度和時間,破壞微生物蛋白質與細胞結構,達到消毒滅菌效果。
系統通常搭配 PID控制器,精準控制加熱元件與風扇速度,確保內部溫度均勻穩定。配合溫度感測器與過溫保護裝置,防止過熱並確保安全運行。結合無紙記錄器,可詳細記錄滅菌溫度曲線與時間,方便製程追蹤與品質管理,符合GMP標準。

熱風循環滅菌器
高溫短時間滅菌(HTST)在製藥產業中廣泛用於液體藥品、注射用水及其他熱敏感製劑的無菌處理。此技術能在較短時間內達到有效滅菌,降低熱對藥品活性成分的破壞,確保產品的安全性與效能。
系統結合高精度PID控制器,準確調節加熱與冷卻段溫度及流量,確保整個流程符合嚴格的滅菌標準。搭配溫度、壓力及流量感測器,實現全自動監控與異常保護,確保製程穩定可靠。配備符合GMP與21 CFR Part 11的無紙記錄系統,完整記錄製程參數及批次數據,方便追溯與品質稽核。

生物反應器
生物反應器是一種封閉系統,用於提供受控環境,支持微生物、動植物細胞或酵素等生物體的培養與生物反應。透過精密調節溫度、pH、溶氧量、攪拌速率及營養供應,促進目標產物(如疫苗、抗體、酶或生物製劑)的高效生產。
系統通常配備PID控制器,精確管理加熱冷卻系統、氣體流量控制(氧氣、二氧化碳等)、攪拌馬達轉速及pH調節。結合多種感測器(溫度、pH、溶氧、攪拌速度)與自動化監控,確保反應條件穩定並即時調整,提升生物反應效率與產量。搭配無紙記錄器,全面記錄製程參數,利於製程優化、品質管控及法規遵循。
